BTC KOREA · 상담 안내
MeRT의 FDA 클리어런스는 무엇을 뜻하나요?
미국 FDA 공식 기록에 따르면 MeRT System(K260402)의 결정일은 2026년 6월 3일이며, 적응증은 성인 PTSD 환자의 보조치료입니다.
K260402의 적용 대상은 성인 PTSD 환자입니다. 이 페이지에서는 해당 미국 FDA 기록의 적응증과 시스템 구성을 안내합니다. 자폐·ADHD·소아에 관한 연구 정보는 연구 안내 페이지에서 따로 살펴보실 수 있습니다.
BTC KOREA의 자기자극 장비는 MagPro R30입니다. 국내 허가 범위와 K260402 문서의 MRT-005 분석 시스템과 국내 운영 구성의 관계는 추가 자료 확인 항목입니다.
서로 구분해서 확인할 세 가지
- 개별 장비의 허가·등록 정보와 해당 적응증
- MeRT System 전체의 미국 FDA 510(k) 클리어런스
- 국내에서 사용하는 장비·시스템의 허가와 실제 적용 범위
FDA 문서에는 뇌파·심전도 데이터를 분석하는 MRT-005와 호환 TMS 장비의 구성이 기재되어 있습니다. 시스템 구성은 분석 소프트웨어와 호환 TMS 장비를 함께 확인하는 항목입니다.
자료 확인일: 2026년 10월 28일. 치료 관련 판단은 개인별 평가와 설명을 거쳐 이루어집니다.
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